附件：一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第103號(hào)）.doc

一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)穿刺器），該產(chǎn)品用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道。

可重復(fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可參考其適用部分內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

1.1確認(rèn)產(chǎn)品的類(lèi)別及分類(lèi)編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》穿刺器管理類(lèi)別為二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼02-12-01。

1.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)，其命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》及《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。

進(jìn)口穿刺器原文名稱(chēng)應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)的上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

產(chǎn)品列表

2.1進(jìn)口穿刺器各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2.2關(guān)注各型號(hào)規(guī)格是否屬于同一注冊(cè)單元，如工作原理不同的穿刺器，因其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同，不可放在同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1. 穿刺器的工作原理及結(jié)構(gòu)

為保證使用過(guò)程中的氣密性，常見(jiàn)的穿刺器存在2種設(shè)計(jì)方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機(jī)械閥，維持氣腹，其結(jié)構(gòu)如下圖1所示，圖示的穿刺器結(jié)構(gòu)非唯一型式;一種是與專(zhuān)用的氣腹系統(tǒng)配合使用，通過(guò)穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當(dāng)?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹（如圖2所示）。

圖1 穿刺器結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 非機(jī)械閥設(shè)計(jì)維持氣腹的穿刺器

2.概述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成及圖示、各組件的原材料、型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位、技術(shù)性能指標(biāo)及其制定依據(jù)，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的所有區(qū)別，如穿刺桿頭端、注氣閥、穿刺套管、鞘帽等均應(yīng)在對(duì)比表中列出。

4. 包裝說(shuō)明

標(biāo)明無(wú)菌初包裝的信息，包括初包裝原材料、包裝形式、包裝原材料供應(yīng)商信息等。

適用范圍和禁忌證

5.1適用范圍：明確預(yù)期使用的部位。

5.2禁忌證：明確說(shuō)明該器械不適用的人群或情形。

6. 參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。申請(qǐng)者應(yīng)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類(lèi)似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專(zhuān)家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來(lái)源企業(yè)應(yīng)具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

1.2.1原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

材料或材料來(lái)源變化

原材料純度和可瀝濾物

原材料的生物相容性

1.2.2生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

添加劑、助劑、輔劑的殘留

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

內(nèi)毒素

1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

氣腹喪失

組織損傷

出血

切口疝

穿刺點(diǎn)感染

殘留氣體

穿刺器滑脫

1.2.4滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等

1.2.5不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作，使用過(guò)程中損傷組織等;重復(fù)使用造成患者感染。

1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求從設(shè)計(jì)方法、防護(hù)措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品全生命周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱(chēng)的技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定;產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明及產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

應(yīng)列明申報(bào)型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、原材料、尺寸、結(jié)構(gòu)示意圖等加以描述。

2.2產(chǎn)品的基本信息

2.2.1產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表;與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號(hào)或符合的國(guó)行標(biāo)。

2.2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及穿刺桿尖端結(jié)構(gòu)的局部放大圖。

2.2.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗(yàn)方法

2.3.1物理性能

應(yīng)包含YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關(guān)性能，申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非YY/T1710的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或在YY/T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素的，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能（若適用）、固定裝置（若有）的性能、安全保護(hù)罩（若有）的性能、吸收液體的組件（若有）性能等。

2.3.2化學(xué)性能

包括但不限于：浸提液的濁度及色澤、還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

若有涂層，需制定涂層有關(guān)性能。

若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的的性能。

2.3.3生物學(xué)性能 無(wú)菌

產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法若不適用于YY/T 1710的相關(guān)要求，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。性能要求的試驗(yàn)方法采用注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定方法的，應(yīng)在研究資料中補(bǔ)充方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。

3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如穿刺桿不同尖端的穿刺力的大小不一;固定裝置的結(jié)構(gòu)不同，對(duì)穿刺套管的穩(wěn)定性不同;穿刺桿透明尖端與非透明尖端部分物理性能不同。

4. 原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源，建議盡量選用已有相關(guān)人類(lèi)臨床應(yīng)用史的原材料，說(shuō)明原材料與已上市同類(lèi)產(chǎn)品原材料的異同及性能對(duì)比情況。

列明產(chǎn)品所用全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商名稱(chēng)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

采用的產(chǎn)品初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

5. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

5.1物理性能研究至少包括：

表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性：不銹鋼材料制成的穿刺桿及穿刺桿頭端帶切割皮膚穿刺刀等情況適用。

靈活性，應(yīng)對(duì)穿刺器部分組件的靈活性進(jìn)行驗(yàn)證，如穿刺器的注氣閥的開(kāi)閉應(yīng)靈活，確保在臨床使用過(guò)程中氣體通道的暢通性;可拆卸式的鞘帽應(yīng)保證臨床使用時(shí)裝卸方便;穿刺桿的頭端帶穿刺刀的，穿刺刀既應(yīng)有助于醫(yī)者操作的便利性，又應(yīng)保證正確使用情況下的安全性，可靈活回縮。

連接牢固性，各組合部件之間應(yīng)具有一定的連接牢固度，確保穿刺器在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，各連接件不應(yīng)脫開(kāi)、分離等。

阻氣性能和密封性能：穿刺器應(yīng)有良好的阻氣性和密封性，確保產(chǎn)品在臨床使用中可維持穩(wěn)定的氣腹。

配合性能，穿刺套與穿刺桿配合應(yīng)良好，確保在正常使用過(guò)程中，可順利刺穿組織，并保證氣道的暢通性。

注氣閥接口（若有），應(yīng)確保其可通過(guò)管路與氣腹機(jī)配合使用時(shí)可維持穩(wěn)定的氣體通道。

穿刺和插拔性能，穿刺器應(yīng)具有一定大小的穿刺力，保證其可順利刺穿腹壁組織;應(yīng)對(duì)穿刺器的穿刺桿和標(biāo)準(zhǔn)大/小桿插入/拔出穿刺套管時(shí)所需的最大力進(jìn)行研究，插拔力的大小決定了一定程度上產(chǎn)品的適用性。

透明尖端（若有）與內(nèi)窺鏡的配合性能，當(dāng)內(nèi)窺鏡隨穿刺桿進(jìn)入腹腔進(jìn)行探查時(shí)，穿刺桿的透明尖端不應(yīng)影響內(nèi)窺鏡功能的發(fā)揮。

固定裝置（若有）應(yīng)確保在使用過(guò)程中，穿刺套管固定在皮膚切口處不發(fā)生移位、脫落等。

安全保護(hù)罩（穿刺桿頭端帶切割皮膚的穿刺刀，適用） 應(yīng)確保在工作狀態(tài)下，穿刺刀尖端露出;在非工作狀態(tài)時(shí)，其可擋住穿刺刀尖端的部分，避免對(duì)組織的意外刺傷。

若含特殊設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液體的組件、采用空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)而非機(jī)械閥和密封圈阻氣維持產(chǎn)品氣密性的穿刺器。

5.2化學(xué)性能研究至少包括：

應(yīng)對(duì)與患者接觸部分聚合物材料的化學(xué)性能進(jìn)行研究，如浸提液的濁度及色澤、還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

對(duì)有涂層或吸收液體的組件進(jìn)行與材料安全性相關(guān)的化學(xué)性能研究。

6. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

7. 滅菌工藝研究

7.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于1×10-6。

7.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

7.3若產(chǎn)品為輻照滅菌，應(yīng)參照GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)，提交滅菌研究資料，至少包括：滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告、輻照?qǐng)鰟┝糠植紙?bào)告、包裝與滅菌方法適宜性報(bào)告。

8. 產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

8.1貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期的注冊(cè)申報(bào)資料可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類(lèi)型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F1980。在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

8.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTMD-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

9. 其他

穿刺器已列入《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，2021年第71號(hào)）中的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄。對(duì)于符合《目錄》中分類(lèi)編碼為02-12-01的腹腔鏡穿刺器，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

穿刺器已列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，同時(shí)，還應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

1.適應(yīng)證（適用范圍）

明確產(chǎn)品預(yù)期使用部位。

2.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

產(chǎn)品描述;

不同型號(hào)規(guī)格;

產(chǎn)品圖示;

臨床使用方法和步驟。

3.禁忌證

應(yīng)列出禁忌證。如本器械不適用于除適應(yīng)癥以外的情況，如腹部充氣不足、骨盆解剖結(jié)構(gòu)異常、感染、凝血功能障礙。

4.警示信息和預(yù)防措施

應(yīng)列出適用于穿刺器的警告，警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果。

4.1在腹部手術(shù)中，如果沒(méi)有建立和保持適當(dāng)?shù)臍飧?，則會(huì)減少可用的操作空間，并增加對(duì)內(nèi)部組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

4.2皮膚切口狹小會(huì)增加插入力，從而降低外科醫(yī)生插入穿刺器時(shí)的控制能力;切口過(guò)大則會(huì)增加入口的不穩(wěn)定性。

4.3插入或取出邊緣鋒利或尖角的腔鏡器械時(shí)務(wù)必小心，以免損壞氣密裝置。

4.4本器械為無(wú)菌提供，僅供單個(gè)患者單次手術(shù)使用，使用后必須丟棄。不可重復(fù)消毒或滅菌。

4.5應(yīng)用外徑小于穿刺器套管可容納的直徑范圍，可能導(dǎo)致氣腹的缺失。

4.6使用前后應(yīng)檢查氣密裝置完整性，避免使用過(guò)程中氣密裝置破損，碎片遺留在患者腹腔內(nèi)。

5.滅菌方式

應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的滅菌方式，其中射線(xiàn)滅菌應(yīng)標(biāo)明射線(xiàn)種類(lèi)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

生產(chǎn)制造信息，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，并提交安全性分析驗(yàn)證報(bào)告。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].2021.

[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].2021.

[3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].2014.

[4]《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）[Z].2021.

[5]《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）[Z].2021.

[6]《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].2015.

[7]《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號(hào)）[Z].2020.

[8.]YY/T 1710-2020 《一次性使用腹部穿刺器》[S].

四、起草單位.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。