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上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知（2019年10月29日）

2019-10-29

滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)

　　各相關(guān)單位：

　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

　　附件：長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc

上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月24日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

　　附件：

長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）

　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）的要求，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)三角”）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

　　一、試點(diǎn)目標(biāo)

　　通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　二、試點(diǎn)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

　　三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

　?。ㄒ唬┳?cè)人條件

　　1.住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

　　2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

　　3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

　　4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研究過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

　　5.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

　　（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

　　1.承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

　　2.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

　　3.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　4.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核，形成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

　　5.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)證所載明的相關(guān)信息進(jìn)行變更。

　　6.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　7.可以自行銷售其取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

　　8.委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　9.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

　　10.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

　　11.應(yīng)與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

　　12.應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件

　　1.住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。

　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能定期開(kāi)展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

　　3.具備配合注冊(cè)人做好設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力。

　　4.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

　　1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　3.應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

　　4.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證。

　　5.當(dāng)不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍。

　　6.生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，報(bào)告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　7.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　8.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　五、其他主體的義務(wù)與責(zé)任

　　受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)全程的管理、維護(hù)和控制活動(dòng)履行主體責(zé)任。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。

　　六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

　　本《方案》中委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品），不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點(diǎn)范圍。

　　注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關(guān)法規(guī)要求。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人因收購(gòu)、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

　　七、辦理程序

　　（一）注冊(cè)申請(qǐng)

　　符合《方案》要求的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織注冊(cè)體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址如為受托生產(chǎn)的，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

　　（二）生產(chǎn)許可

　　注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受注冊(cè)人委托的具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)雙方審查一致認(rèn)為符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　?。ㄈ┥a(chǎn)地址變更

　　注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

　　當(dāng)注冊(cè)人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。

　?。ㄋ模┦芡袀浒?/p>

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　　八、監(jiān)督管理

　　按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)注冊(cè)人履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等情形的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引入行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善。著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、規(guī)范有序的事中事后監(jiān)管體系。

　?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責(zé)分工

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和試點(diǎn)的省級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，以及跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，研究并構(gòu)建醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管新的模式。

　　注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

　　申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

　?。ǘ┘訌?qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

　　一是建立信息共享機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺(tái)實(shí)時(shí)共享和推送信息，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體的監(jiān)督管理。二是建立會(huì)商機(jī)制，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。三是建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展協(xié)同監(jiān)管。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致，合力處置。四是建立檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，試點(diǎn)開(kāi)展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)素養(yǎng)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，按照分類分級(jí)要求實(shí)行綜合監(jiān)管。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開(kāi)展跨區(qū)域檢查，突破跨區(qū)域檢查障礙，建立由注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責(zé)任體系。建立和完善跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，確保監(jiān)督檢查順利進(jìn)行，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管

　　一是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和核查委托雙方責(zé)任義務(wù)的履行情況。

　　二是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、系統(tǒng)性和有效性開(kāi)展重點(diǎn)檢查和評(píng)估。

　　三是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)情況以及管理者代表履職能力等情況進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　四是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人在開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的預(yù)防糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　五是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審批結(jié)果等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　六是加強(qiáng)行業(yè)自律。通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查要求，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律如實(shí)開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。按照醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南等相關(guān)質(zhì)量管理要求，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

　　七是引入第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與評(píng)估和協(xié)同管理，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)可委托第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。

　　九、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　由上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局組成由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，建立試點(diǎn)工作溝通會(huì)商制度，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》等相關(guān)管理制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，妥善分析處置遇到的實(shí)際問(wèn)題并形成解決建議，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　（二）實(shí)施鼓勵(lì)政策

　　對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。建立統(tǒng)一信息平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ)。

　　十、其他

　　（一）納入國(guó)家擴(kuò)大試點(diǎn)范圍的省、直轄市的企業(yè)，參與長(zhǎng)三角試點(diǎn)的，可參照本方案執(zhí)行。

　　（二）省際間的其他試點(diǎn)事項(xiàng)，可協(xié)商解決。

　　相關(guān)稿件：

　　《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀