依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開；產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，國(guó)內(nèi)無(wú)同類上市產(chǎn)品，性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。滿足以上條件才進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批注冊(cè)的門檻。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)準(zhǔn)備資料

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫全部?jī)?nèi)容。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）：對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。

三、申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件：境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

四、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1、提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2、提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件
　?。?）申請(qǐng)人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。
　?。?）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
　?。?）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書和說(shuō)明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

五、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

六、產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：
　?。?）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；
　?。?）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
　?。?）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械；
　?。?）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理：詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

七、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

1、信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告：應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述：可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3、國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比
　　（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
　?。?）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明，對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
　?。?）所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述：闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
　?。?）提供相關(guān)支持性資料。

八、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：1、基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果。2、參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

九、產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）：應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令6號(hào)）中的相關(guān)要求。

十、其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料：如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

十一、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件。

1、境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；
　　2、代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；
　　3、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

十二、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批應(yīng)同時(shí)滿足條件

（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　?。ㄈ┥暾?qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械按照《審查程序》上市大體需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)步驟

第一步，境外申請(qǐng)人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，器審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，確認(rèn)是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義；
　　第二步，申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。從省級(jí)到國(guó)家藥品監(jiān)管部門，從質(zhì)量體系核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批各環(huán)節(jié)，將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)流程

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，CFDA不收費(fèi)。

備注
　　1、批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)創(chuàng)新批件，不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊(cè)依法享受收費(fèi)減免。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批辦理依據(jù)

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)周期

時(shí)間安排
　　無(wú)法提供準(zhǔn)確時(shí)間，影響因素過(guò)多。理論時(shí)間在80個(gè)工作日。

進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批推薦服務(wù)