河南XXXX有限公司作為貼劑生產(chǎn)領(lǐng)域的實力企業(yè)，計劃拓展醫(yī)療器械市場，委托思途CRO代理其前列腺遠(yuǎn)紅外穴位貼和遠(yuǎn)紅外穴位貼的注冊申報。該產(chǎn)品屬于需臨床試驗的二類醫(yī)療器械（分類編碼20-03-09），且采用"單產(chǎn)品多型號+典型型號注冊"策略，與同期申報的另兩款產(chǎn)品形成組合注冊方案。

思途CRO作為專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)公司，為客戶提供了全面的支持，幫助其順利完成了脈沖磁場穴位治療儀的注冊工作。我們的服務(wù)內(nèi)容包括：

1、臨床試驗高效推進(jìn)：基于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用同品種數(shù)據(jù)（參考已獲批的鄂械注準(zhǔn)20142091455紅外止咳貼）輔助論證，減少重復(fù)試驗。協(xié)調(diào)6家臨床中心同步招募受試者，針對性設(shè)計前列腺貼的"穴位刺激+熱效應(yīng)"評價指標(biāo)，確保120例有效數(shù)據(jù)在5個月內(nèi)完成。

2、注冊資料一體化整合：編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，明確典型型號的核心參數(shù)（如基質(zhì)成分、輻射波長），非典型型號通過差異比對簡化注冊。強(qiáng)化安全性資料：添加磁粉的型號額外提交成分檢測報告，規(guī)避非法添加藥物風(fēng)險（如雙氯芬酸），確保符合2023年抽檢要求。

3、體系與注冊協(xié)同：同步輔導(dǎo)企業(yè)建立GMP質(zhì)量管理體系，重點管控膠布過敏、遠(yuǎn)紅外劑量穩(wěn)定性等風(fēng)險點，一次性通過河南省藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。

合作成果：從體系搭建到獲證僅10個月（2024年9月啟動至2025年7月取證），較同類產(chǎn)品縮短30%。獲豫械注準(zhǔn)20252XXXX號（前列腺貼）及豫械注準(zhǔn)20252XXXX號（遠(yuǎn)紅外穴位貼）注冊證，填補(bǔ)河南省該品類市場空白。河南XXXX借勢完成從貼劑生產(chǎn)商到械字號企業(yè)的轉(zhuǎn)型，奠定中醫(yī)器械領(lǐng)域競爭力。

中文全稱：前列腺遠(yuǎn)紅外穴位貼、遠(yuǎn)紅外穴位貼

申辦企業(yè)：河南XXXX有限公司

主要工作：二類醫(yī)療器械注冊、GMP認(rèn)證、同品種比對

辦理周期：10個月

證書展示：