體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。其中第一類(lèi)IVD產(chǎn)品如下表：

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案憑證辦理準(zhǔn)備資料及要求

1、申請(qǐng)表：申請(qǐng)表的內(nèi)容應(yīng)與提交的資料保持一致，如存在不一致的情況，企業(yè)應(yīng)給出合理的解釋。

2、證明性文件：由境外證明性文件和境內(nèi)證明性文件兩部分組成。境外證明性文件包括：

（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（簡(jiǎn)稱(chēng)“資格文件”）；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件（簡(jiǎn)稱(chēng)“體系文件”）；
　?。?）境外政府主管部門(mén)批轉(zhuǎn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件（簡(jiǎn)稱(chēng)“上市文件”）；
　?。?）指定代理人的委托書(shū)和指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；
　?。?）企業(yè)有關(guān)提交資料真實(shí)性的說(shuō)明。

由于各國(guó)法規(guī)不同，證明性文件的形式也各異。資格文件和體系文件常見(jiàn)的形式為ISO13485，當(dāng)然也不排除其他的文件形式。如企業(yè)非申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)商（即企業(yè)將申報(bào)產(chǎn)品委托給其他公司生產(chǎn)），應(yīng)提供企業(yè)與被委托公司的承產(chǎn)協(xié)議，以及被委托公司的體系文件。

上市文件的形式多樣。美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)的上市文件不盡相同，而且，各國(guó)對(duì)不同類(lèi)別的產(chǎn)品采取了不同的管理模式。比如，在美國(guó)，幾乎所有的一類(lèi)產(chǎn)品可通過(guò)510（K）豁免形式在美國(guó)本國(guó)上市銷(xiāo)售，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，建議企業(yè)提交FDA的法規(guī)依據(jù)，并提交相關(guān)說(shuō)明，以此二者作為上市文件；在日本，樣本稀釋液不屬于藥事法管理的范疇，建議企業(yè)提交相關(guān)的法規(guī)依據(jù)，并同時(shí)提交說(shuō)明文件（如日本臨床試劑工業(yè)協(xié)會(huì)的說(shuō)明），以此二者作為上市文件。如果境外產(chǎn)品在中國(guó)首次注冊(cè)前，已在境外做過(guò)多次變更，還應(yīng)將變更批件作為上市文件的一部分提交。

委托書(shū)應(yīng)寫(xiě)明委托的具體事項(xiàng)，建議企業(yè)根據(jù)辦法第八條規(guī)定的代理人職責(zé)來(lái)編制此部分內(nèi)容。企業(yè)有關(guān)提交資料真實(shí)性的說(shuō)明，應(yīng)羅列提交的所有資料。

3、綜述資料（包括）

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途。應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法；
　?。?）產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品所采用的的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源與制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；
　?。?）有關(guān)生物安全性的說(shuō)明。人源性材料應(yīng)明確說(shuō)明企業(yè)對(duì)HbsAg、抗HIV（1+2）和抗HCV的控制與處理；
　?。?）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。有些一類(lèi)產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市銷(xiāo)售時(shí)的說(shuō)明書(shū)比較簡(jiǎn)單或者沒(méi)有說(shuō)明書(shū)。而企業(yè)在編制中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，中文說(shuō)明書(shū)的每項(xiàng)內(nèi)容都須有原文支持資料，而且，分析性能研究和穩(wěn)定性研究等技術(shù)資料不作為一類(lèi)體外診斷試劑的必交資料。因此，建議企業(yè)在綜述資料中對(duì)上述內(nèi)容的研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)，以便為中文說(shuō)明書(shū)提供必要的原文支持；
　　（5）其他。主要包括同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況，申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等內(nèi)容。

4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

如產(chǎn)品原文說(shuō)明書(shū)過(guò)于簡(jiǎn)單或者沒(méi)有原文說(shuō)明書(shū)，企業(yè)可根據(jù)提交的其他原文資料（如原文標(biāo)簽等）來(lái)編制中文說(shuō)明書(shū)。如沒(méi)有原文說(shuō)明書(shū)，企業(yè)應(yīng)出具相關(guān)的說(shuō)明。中文說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)知道原則》（簡(jiǎn)稱(chēng)“原則”）的要求，但是，并非要求企業(yè)將原則中包括的所有項(xiàng)目都羅列在說(shuō)明書(shū)中，而是建議企業(yè)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇合適的項(xiàng)目進(jìn)行編制。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合辦法有關(guān)的命名原則。如果商品名稱(chēng)與英文名稱(chēng)重復(fù)，建議刪除商品名稱(chēng)。

5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明

此部分內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（局令31號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。如申報(bào)產(chǎn)品有國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)符合或高于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：YY/T 0577-2005）。該部分資料還應(yīng)提交原文。建議企業(yè)結(jié)合配套試劑盒的性能，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的性能作適當(dāng)?shù)拿枋?。建議企業(yè)在編制說(shuō)明中，明確申報(bào)產(chǎn)品的類(lèi)別以及分類(lèi)的依據(jù)。

6、生產(chǎn)及自檢記錄

生產(chǎn)記錄應(yīng)包括提取、配制、分裝、標(biāo)簽等一系列過(guò)程。自檢記錄即申報(bào)產(chǎn)品的合格證書(shū)。生產(chǎn)及自檢記錄應(yīng)提交三批。

7、包裝、標(biāo)簽樣稿

中文包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令10號(hào)）的規(guī)定，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)規(guī)格，應(yīng)提供所有規(guī)格。

總之，建議企業(yè)在注冊(cè)前，參考辦法，明確申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別，如根據(jù)辦法無(wú)法確定，建議企業(yè)提交分類(lèi)界定的依據(jù)。上述七部分資料，均需原文資料及其翻譯件，所有原文資料都應(yīng)簽章公證，所有翻譯件都應(yīng)由代理人簽章，如沒(méi)有原文資料（如說(shuō)明書(shū)），企業(yè)應(yīng)提交說(shuō)明；各部分資料應(yīng)保持一致，如不一致，應(yīng)給出合理的解釋?zhuān)恢形恼f(shuō)明書(shū)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)有原文資料的支持。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)流程

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案），CFDA不收取費(fèi)用。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）辦理依據(jù)

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，10個(gè)工作日。

申請(qǐng)前資料準(zhǔn)備
　　資料提供、資料翻譯、產(chǎn)品技術(shù)要求編制；產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)（含臨床評(píng)價(jià)資料）、資料公證；預(yù)計(jì)30-60個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品自檢/委托檢測(cè)；

申報(bào)后
　　產(chǎn)品備案受理，備案憑證 1天（郵寄遞交為5個(gè)工作日）
　　*補(bǔ)正資料：若資料不齊全，須補(bǔ)正后再受理

預(yù)算合計(jì)
　　預(yù)計(jì)進(jìn)口一類(lèi)IVD備案服務(wù)周期在35-75個(gè)工作日。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）相關(guān)服務(wù)