根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號文件）的規(guī)定，在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動規(guī)定條件的基礎(chǔ)上，從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證，并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
　　（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料：

（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　　（2）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；
　?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué) 歷 證明或職 稱 證 明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；
　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
　　（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
　　（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
　　（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；
　　（9）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
　?。?0）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；
　?。?1）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書；
　?。?2）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
　?。?3）如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告；
　?。?4）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)人員組成及相關(guān)要求

注：
　　1、總經(jīng)理、管理者代表、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部檢驗(yàn)員、倉管員、行政人事專員體系考核時(shí)必須要在現(xiàn)場，設(shè)備部經(jīng)理、售后服務(wù)員、行政人事專員、采購員、倉管員之間可相互兼任，但人員兼任時(shí)最好不要超過兩個(gè)職位。
　　2、要確保生產(chǎn)部人員、質(zhì)量部人員、研發(fā)部人員、倉管員在產(chǎn)品生產(chǎn)前體檢合格并取得體檢報(bào)告。（體檢項(xiàng)目包括：內(nèi)科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業(yè)病、傳染性和感染性疾病等。）
　　3、公司至少要有2名內(nèi)審員，最好其中一名包括管理者代表，報(bào)考ISO13485培訓(xùn)班，培訓(xùn)合格后即可獲得內(nèi)審員證書。
　　4、若2名內(nèi)審員中不包括管理者代表，則需要管理者代表報(bào)考ISO13485培訓(xùn)班，取得內(nèi)審員證書或取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書。
　　5、采購員最好具備采購相關(guān)知識，能尋找并按要求篩選物料、設(shè)備的供應(yīng)商，并按照流程采購相應(yīng)的物資。
　　6、無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)人員最好持有無菌檢驗(yàn)員證書。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)資料標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理官方審批流程圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦官方收費(fèi)

辦理生產(chǎn)許可申請，官方不收取費(fèi)用。生產(chǎn)許可并非技術(shù)活，思途承諾：在資料人員齊整的前提下，只收取一份跑腿代辦費(fèi)用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦辦理依據(jù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)周期

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦相關(guān)服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證客戶咨詢問題解答

1、請教一個(gè)問題，在新辦申請二類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，系統(tǒng)填報(bào)完畢，窗口也收了申請資料了，但是回來后我們自己發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請單上信息填錯(cuò)了，怎么處理?。壳疤焐暾埖?，昨天發(fā)現(xiàn)的問題，我們的申請還在受理大廳嗎？
　　答：與受理中心溝通撤回，重新提交材料。不過，您的申請表填寫錯(cuò)誤，窗口老師立卷審查時(shí)怎么沒有發(fā)現(xiàn)受理了？二類有源的應(yīng)該是區(qū)局辦理的，兩個(gè)工作日，應(yīng)該還在受理大廳，區(qū)局現(xiàn)在一般都是5天左右才轉(zhuǎn)。