思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的、定制化的GMP咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理，避免投資浪費(fèi)，讓企業(yè)在時(shí)效內(nèi)快速性通過(guò)GMP體系考核，加快產(chǎn)品上市歷程。 我們還針對(duì)眾多類(lèi)型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導(dǎo)、培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運(yùn)行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴(yán)謹(jǐn)，能夠順利通過(guò)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“良好作業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量安全的管理制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GMP。主要針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)的，其目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。只有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)才能頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能合規(guī)的生產(chǎn)產(chǎn)品和上市。

在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速的大環(huán)境下，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門(mén)檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

大多數(shù)一二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，還需滿(mǎn)足《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。具體產(chǎn)品，您可以查詢(xún)規(guī)范，也可以咨詢(xún)我們的客服人員。

哪些類(lèi)型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。如下圖所示企業(yè)：

上述5種類(lèi)型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

為什么需要我們？

1、新企業(yè)無(wú)法順利拿到注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，或延長(zhǎng)拿證周期，增加成本。
　　2、企業(yè)通過(guò)飛檢難度較大導(dǎo)致關(guān)廠。
　　3、國(guó)抽（市場(chǎng)監(jiān)管總局組織的產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查）發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品質(zhì)量不合格導(dǎo)致召回或關(guān)廠。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)流程

一、GMP項(xiàng)目的承接

1、對(duì)企業(yè)的初步了解
　?。?）了解企業(yè)的基本情況，內(nèi)容包括：企業(yè)的名稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實(shí)情況等；
　?。?）了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況；
　?。?）了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類(lèi)型；
　?。?）向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報(bào)價(jià)。

2、對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后，由公司負(fù)責(zé)人會(huì)同硬件咨詢(xún)?nèi)藛T對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察（往來(lái)交通和住宿費(fèi)用由企業(yè)支付）。

◆對(duì)企業(yè)實(shí)地考察的項(xiàng)目有：
　?。?）了解企業(yè)概況；
　?。?）了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)；
　?。?）了解企業(yè)類(lèi)型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況；
　?。?）了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP認(rèn)證的計(jì)劃、產(chǎn)品情況（對(duì)照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內(nèi)）；
　　（5）了解企業(yè)廠區(qū)、庫(kù)區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況；
　?。?）了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施，如：
　?、?、廠區(qū)總體布局和各類(lèi)功能建筑分布情況；
　?、?、生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)平面工藝布局；
　?、?、不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀；
　?、?、公共工程設(shè)施情況。

◆查詢(xún)企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
　　（1）企業(yè)概況簡(jiǎn)介；
　　（2）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（3）化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　　（4）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制；
　?、?、對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP總體培訓(xùn)；
　?、?、對(duì)企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)，重點(diǎn)講解GMP對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求。
　　雙方達(dá)成合作意向后，雙方簽定咨詢(xún)合同。

3、咨詢(xún)項(xiàng)目小組成立
　　（1）由咨詢(xún)公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢(xún)項(xiàng)目小組；
　?。?）由項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組成員了解本項(xiàng)目的情況，根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案；
　　（3）召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由項(xiàng)目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃和方案進(jìn)行討論和修訂；
　　（4）最終確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案。

二、咨詢(xún)項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段

1、項(xiàng)目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：

2、硬件方面咨詢(xún)服務(wù)

（1）我們將針對(duì)不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢(xún)服務(wù)：
　?、?、新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè)：根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計(jì)委托書(shū)、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)招標(biāo)書(shū)、施工招標(biāo)書(shū)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工的招標(biāo)工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、施工單位。
　?、?、企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造：為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠區(qū)總體布局、各類(lèi)劑型生產(chǎn)線(xiàn)（車(chē)間）及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房。
　?、蟆⒂布脑焓┕ふ谶M(jìn)行中，即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計(jì)方案已確定，正在施工階段或施工完成：對(duì)設(shè)計(jì)單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達(dá)到符合GMP認(rèn)證要求。
　?。?）指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對(duì)施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控；
　　（3）依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型；
　?。?）依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況；
　?。?）與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表。

3、文件編制
　　（1）我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥典（版本）、衛(wèi)生部（藥監(jiān)局）化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書(shū)籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù)，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo)；
　?。?）幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計(jì)劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度；
　　（3）幫助企業(yè)分階段有步驟地對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證文件編制的培訓(xùn)；
　?。?）為企業(yè)提供文件目錄和各類(lèi)文件的樣本，供企業(yè)參考；
　?。?）審核、修改企業(yè)編制的文件；
　　（6）審核、修改企業(yè)編制的記錄、報(bào)告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及歸檔等。

4、項(xiàng)目的溝通與答疑
　　項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目咨詢(xún)服務(wù)的過(guò)程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系，對(duì)企業(yè)提出有關(guān)GMP認(rèn)證方面的問(wèn)題進(jìn)行解答，對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題（包括電話(huà)、信函、E-MAIL等形式）統(tǒng)一以公司信函的格式，進(jìn)行書(shū)面答復(fù)。

5、對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
　　當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項(xiàng)目組進(jìn)入企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對(duì)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實(shí)施，進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵。

6、對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
　?。?）依據(jù)《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》225條，對(duì)企業(yè)依照GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查；
　　（2）對(duì)檢查的結(jié)果寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，并提出改進(jìn)的意見(jiàn)和建議；
　?。?）對(duì)檢查有嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，重復(fù)6（1）、6（2）項(xiàng)再一次對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問(wèn)題是否改正，直至企業(yè)完全達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

7、指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證
　?。?）經(jīng)過(guò)項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后，向企業(yè)提供申報(bào)資料格式樣本，并講解填寫(xiě)申報(bào)資料的要求；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)申報(bào)資料；
　　（3）審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料；
　　（4）與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿；
　?。?）為企業(yè)制作申報(bào)資料；
　?。?）協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版。

8、迎檢
　?。?）當(dāng)我公司咨詢(xún)項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后，我公司將邀請(qǐng)有關(guān)認(rèn)證專(zhuān)家，對(duì)企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講評(píng)、答疑并提出整改意見(jiàn)；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)模擬檢查中的問(wèn)題進(jìn)行整改；
　?。?）協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版；
　?。?）協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

備注：
　　申報(bào)資料必備的內(nèi)容：（內(nèi)容包括自查報(bào)告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等）
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠不需要）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
　　（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告證書(shū)及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
　　（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
　?。?）申請(qǐng)認(rèn)證品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
　　（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
　?。?0）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

思途依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供以下咨詢(xún)服務(wù)：

1、GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
　　根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。

2、設(shè)施設(shè)備咨詢(xún)服務(wù)
　　（1）潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
　?。?）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
　　（3）潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。

3、體系文件咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)
　　根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

5、采購(gòu)管理咨詢(xún)服務(wù)
　　為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。

6、生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
　?。?）指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。

7、檢驗(yàn)測(cè)量咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
　?。?）對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。

8、人員培訓(xùn)
　　對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。

9、其他方面
　?。?）銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)；
　?。?）不合格品的控制管理；
　?。?）顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)；
　?。?）內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)流程

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

官方審核醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系認(rèn)證，不收費(fèi)。（需打點(diǎn)關(guān)系）

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證服務(wù)辦理依據(jù)

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)周期

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)相關(guān)服務(wù)

GMP體考客戶(hù)咨詢(xún)答疑

1、已經(jīng)受理體考申請(qǐng)，省局會(huì)提前多久通知體考具體時(shí)間的呢？
　　答：普遍3-7個(gè)工作日，河北規(guī)定提前3天告知核查單位；廣州大概提前一周通知。

2、企業(yè)注冊(cè)體系核查時(shí)，是否一定要有專(zhuān)用物料系統(tǒng)，如果以EXCELL管理倉(cāng)庫(kù)是否可以？
　　答：法規(guī)上無(wú)要求，手寫(xiě)賬都可以，隨意吧。