依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，看完你都懂！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理分類(lèi)

一類(lèi) — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
　　第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類(lèi) — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
　　第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類(lèi) — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)去哪辦理？

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里添加即可。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類(lèi)實(shí)行許可制度管理，二三類(lèi)都到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

辦理經(jīng)營(yíng)類(lèi)證件，房屋需要什么性質(zhì)？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè)，原則上除了非住宅和軍事管理區(qū)，基本都可以。商住兩用也不行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可）的要求

二三類(lèi)經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。

二三類(lèi)經(jīng)營(yíng)證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員要求

1、二類(lèi)不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2、二類(lèi)含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專(zhuān)以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證。）；
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。）；
　　（6）售后人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。）。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員要求

1、三類(lèi)不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，2人；
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）售后人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）倉(cāng)儲(chǔ)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　　（8）采購(gòu)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護(hù)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2、三類(lèi)含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需大專(zhuān)以上學(xué)歷，不限專(zhuān)業(yè)；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　　（4）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專(zhuān)以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證。）
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）售后人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　　（8）倉(cāng)儲(chǔ)人員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　　（9）采購(gòu)人員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　?。?0）養(yǎng)護(hù)人員：專(zhuān)科學(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、采購(gòu)人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷）

注：
　?。?）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個(gè)人員為必須到場(chǎng)人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。
　?。?）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

辦理含IVD的經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供哪些設(shè)備？

（1）冷庫(kù)；（2）保溫箱；（3）冷藏車(chē)；（4）備用發(fā)電機(jī)；
　　注：冷藏車(chē)建議企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)；

經(jīng)營(yíng)IVD對(duì)冷庫(kù)有什么要求？

（1）最低20立方；（2）冷庫(kù)需有雙溫雙控系統(tǒng)及短信報(bào)警系統(tǒng)；（3）配備有備用發(fā)電機(jī)；
　　注：我們可提供永久性冷庫(kù)，配有雙溫雙控系統(tǒng)，建設(shè)體積達(dá)到20立方；可提供保溫箱及備用發(fā)電機(jī)，僅供驗(yàn)收使用。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理面積要求

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證圖

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)物圖

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦收費(fèi)

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，各市局收費(fèi)各不相同。
　　市局關(guān)系費(fèi)一般收費(fèi)1000元。區(qū)局驗(yàn)收費(fèi)用一般4000-6000元。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦周期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)辦理相關(guān)服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證客戶(hù)疑難解答

1、辦理完二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是否可銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品？
　　答：不能。銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行，如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照上未填寫(xiě)，變更一下即可。

2、我們公司在省局網(wǎng)站上顯示的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)錯(cuò)誤，我們應(yīng)該通過(guò)什么途徑改？我們信息申報(bào)平臺(tái)填寫(xiě)的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)是正確的，但是省藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢(xún)顯示的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)是錯(cuò)誤的，如何將省局網(wǎng)站上的備案憑證號(hào)糾正過(guò)來(lái)呢？
　　答：沒(méi)有顯示完整，應(yīng)該聯(lián)系技術(shù)支持反饋。打電話和省局溝通，聯(lián)系更改。

3、我們?cè)卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)簽了合同，目前還沒(méi)有執(zhí)行完，但是老板想把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)了。那沒(méi)有執(zhí)行完的合同怎么辦了？
　　答：經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照不注銷(xiāo)，已發(fā)生的可以正常進(jìn)行。