依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第48號）第六條規(guī)定：進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品也需上市銷售證明。注冊代理人承擔責任增加了協(xié)助召回和售后連帶責任。

進口二類IVD產(chǎn)品首次注冊辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請材料清單

1、申請表；
　　2、證明性文件；
　　3、綜述資料；
　　4、分析性能評估資料；
　　5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
　　6、穩(wěn)定性研究資料；
　　7、生產(chǎn)及自檢記錄；
　　8、臨床評價資料；
　　9、產(chǎn)品風險分析資料；
　　10、產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　11、產(chǎn)品注冊檢驗報告；
　　12、產(chǎn)品說明書；
　　13、標簽樣稿；
　　14、符合性聲明。
　　15、主要原材料的研究資料；
　　16、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；
　　注意：15、16兩項，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

境外申請人應當提交的資料

1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。
　　2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
　　4、申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明副本復印件。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證，2-3個月；
　　產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。平均4個月
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少9個月
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　技術(shù)審評：CFDA法定消耗預算60個工作日，完成進口二類IVD首次注冊審評。
　　行政許可決定：20個工作日
　　批件制作和送達：10個工作日
　　發(fā)補時限視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　無臨床試驗，預算平均9個月；
　　有臨床試驗，預算應考慮18個月。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）相關(guān)服務