依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理，進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

進(jìn)口ivd注冊(cè)登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件

3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

4、關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求
　?。?）注冊(cè)人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
　　（2）注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊(cè)人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊(cè)人出具的新代理人委托書(shū)、新代理人承諾書(shū)。
　?。?）代理人住所的變更提交變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

5、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件（如有）。

6、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。

7、進(jìn)口注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)

8、代理人承諾書(shū)

9、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

11、注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項(xiàng)如無(wú)，需要提交說(shuō)明

進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更申請(qǐng)費(fèi)用。

進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

醫(yī)療器械（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，0.5個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集 5工作日
　　申報(bào)資料撰寫(xiě) 5工作日
　　資料確認(rèn)、公證、蓋章 約8-10工作日

申請(qǐng)后
　　登記事項(xiàng)變更法規(guī)時(shí)間15個(gè)工作日，約1個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　立項(xiàng)后 約1-2個(gè)月

進(jìn)口二類(lèi)IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)