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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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全部服務(wù)分類
三類醫(yī)療器械注冊
市場調(diào)研·定制方案·多重審核·確保通過
高精尖產(chǎn)品注冊的首選，行業(yè)法規(guī)專家顧問團隊為您服務(wù)
資料初審
項目經(jīng)理初審注冊資料，嚴(yán)格駐守第一道關(guān)
專家把關(guān)
注冊部專家審核指導(dǎo)意見，確保方案可實行性
臨床體系推進
注冊全流程服務(wù)涵蓋、質(zhì)量管控，無縫對接
加快審核周期
藥監(jiān)部門資源對接，加快證件審核周期
注冊經(jīng)驗足
品類范圍廣，已取得150+三類注冊證
嚴(yán)控高精尖
受聘注冊部退休顧問提供申報意見，降低不通過率
思途時刻準(zhǔn)備著，為您服務(wù)
思途是您產(chǎn)品合規(guī)上市前的得意幫手
01
專業(yè)人員缺乏，完全無從下手
臨床試驗/注冊/體系，缺少專業(yè)人士執(zhí)行，項目擱置成本上升
02
后期補檢、補臨床頻繁
設(shè)計開發(fā)時沒考慮全面，技術(shù)要求不符合審評，造成后期補檢、補臨床
03
對流程不熟悉，延緩產(chǎn)品上市周期
項目周期長，不清楚流程，摸索階段耽誤時間，產(chǎn)品上市時間延遲
04
審評驗證時間不符合邏輯
審評階段，發(fā)現(xiàn)驗證的時間不符合時間邏輯，前面工作全部白費
各環(huán)節(jié)專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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產(chǎn)品注冊檢驗[ 1 ]
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啟動多中心臨床[ 2 ]
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委托省局體系考核[ 3 ]
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國家局遞交注冊資料[ 4 ]
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領(lǐng)取三類注冊證書[ 5 ]
三類IVD和醫(yī)療器械注冊證多達150+
第三類ivd試劑注冊證 
第三類ivd設(shè)備注冊證 
第三類醫(yī)療器械軟件注冊證 
第三類醫(yī)療器械注冊證 專業(yè)辦理 全程無憂
技術(shù)文件整理壓縮周期 只為快人一步
除此之外，思途還為您提供臨床試驗外包、生產(chǎn)體系認(rèn)證，只為
助力縮短與競爭對手的差距。
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交給思途--放心
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- 品牌沉淀
- 多年創(chuàng)業(yè)路讓思途小有成就，秉承“以
客戶為中心”原則，切實維護客戶利益 -
- 最終審核
- 擁有資深專家數(shù)名，注冊部退休顧問擁
有最終審核權(quán)，全權(quán)把關(guān)讓客戶無憂 -
- 定制服務(wù)
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬，提供產(chǎn)品專項
定制式服務(wù) ，高效助力產(chǎn)品快速上市 -
- 網(wǎng)點覆蓋
- 服務(wù)全國，多地設(shè)有分公司，客戶意向
可上門對接，進一步了解您的需求
三類醫(yī)療器械注冊證代辦服務(wù)
思途-懂你所想
專人為你解答
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- 2023-10-10
- 眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國家實行產(chǎn)品注冊管理。那么，對于一家新創(chuàng)三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品來說，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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