依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)（藥監(jiān)總局）申請(qǐng)注冊(cè)變更。

有以下情形，需辦理注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

1、抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商；
　　2、檢驗(yàn)方法，陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法；
　　4、包裝規(guī)格、適用機(jī)型；
　　5、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或有效期；
　　6、預(yù)期用途，如增加適用樣本類(lèi)型或適用人群；
　　7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

注意：
　　1、抗原、抗體等主要原材料本身的變化，如變更生產(chǎn)商且抗原、抗體性質(zhì)發(fā)生變化的情況不屬于許可變更事項(xiàng)。
　　2、增加適用樣本類(lèi)型，增加適用人群或者其他由于主要原材料供應(yīng)商、檢驗(yàn)方法、分析性能等變化影響產(chǎn)品臨床性能的變更情況原則上應(yīng)提交臨床試驗(yàn)資料。
　　3、對(duì)于同時(shí)發(fā)生多項(xiàng)或者先后發(fā)生多次變更的情況，需要注意考慮以及評(píng)價(jià)這些變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性的整體綜合或者累積影響。

三類(lèi)IVD注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料

1、《體外診斷試劑注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)）申請(qǐng)表》
　?。?）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
　?。?）所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。

2、證明性文件
　　（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
　?。?）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
　?。?）變更的原因及目的說(shuō)明。
　　（2）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
　　（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的，另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表、說(shuō)明書(shū)完全一致的聲明）

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
　?、颉⒎治鲂阅茉u(píng)估資料。
　　Ⅲ、臨床試驗(yàn)資料。
　　Ⅳ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（2）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、瘛⒆兏蟮臋z測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。
　?、颉⑴R床試驗(yàn)資料。
　　Ⅲ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（3）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　Ⅰ、有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（5）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表及電子文本（Word文檔）。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、瘛⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　?、?、判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無(wú)差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（7）變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、瘛⒉捎眯碌倪m用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　?、?、提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）。
　　Ⅱ、針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
　?、蟆⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（9）增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、采用增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型與已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類(lèi)型與原批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型無(wú)直接可比性，可以選擇與樣本類(lèi)型具可比性的已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

6、符合性聲明

（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具）。

7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書(shū)。

注冊(cè)變更不適用的情況

1、產(chǎn)品基本反映原理變更；
　　2、產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并且具有新的臨床診斷意義：如預(yù)期用途或者使用目的；
　　3、其他對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變。

注意：
　　1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應(yīng)成分、量值溯源、結(jié)果判讀等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變?cè)瓌t上不屬于許可事項(xiàng)變更。
　　2、降低產(chǎn)品的安全有效性，為應(yīng)對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析性能或臨床性能的情況原則上不屬于許可事項(xiàng)變更。

第三類(lèi)IVD注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類(lèi)IVD注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

第三類(lèi)IVD注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

第三類(lèi)IVD注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供，視客戶(hù)情況而定，約15個(gè)工作日。
　　*如需：產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個(gè)月
　　*如需：臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少9個(gè)月
　　變更資料編制（可與檢測(cè)或臨床并行。），約15個(gè)工作日。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少7個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
　　*如需：體系考核，注冊(cè)受理后，額外30工作日 *1.5個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)需重新檢測(cè)、臨床、體考、發(fā)補(bǔ)，預(yù)算平均9個(gè)月。

第三類(lèi)IVD注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)

三類(lèi)IVD注冊(cè)變更客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題解答

1、三類(lèi)注冊(cè)的體外診斷試劑，變更適用機(jī)型后，注冊(cè)證的日期信息會(huì)有變化嗎？比如之前是2019年注冊(cè)的，如果2020年新增了適用機(jī)型，那么注冊(cè)證日期是2019開(kāi)始還是2020開(kāi)始呢？
　　答：注冊(cè)證變更不影響注冊(cè)證號(hào)及日期。