根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第一類體外診斷試劑IVD（產品備案變更）申請所需資料

1、第一類體外診斷試劑備案表；
　　2、安全風險分析報告；
　　3、產品技術要求；
　　4、產品檢驗報告；
　　5、臨床評價資料；
　　6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
　　7、生產制造信息；
　　8、證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件；
　　9、符合性聲明
　?。?）聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；
　?。?）聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
　　（3）聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　?。?）聲明所提交備案資料的真實性。

一類ivd備案變更辦理流程圖

第一類IVD（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；
　　* 管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照局令第5號規(guī)定申請注冊。

第一類IVD（產品備案變更）收費標準

辦理第一類IVD（產品備案變更），CFDA不收取費用。

第一類IVD（產品備案變更）辦理依據(jù)

第一類IVD（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準備
　　企業(yè)產品自檢，出具自檢報告。
　　資料準備時間，視實際發(fā)生為準。3個工作日

受理后
　　形式審查責任（2個工作日）：藥監(jiān)對申請材料審核，提出意見。
　　出具備案憑證責任（2個工作日）：予以備案的出具備案憑證，不予備案的告知理由。
　　送達責任（1個工作日）：送達備案憑證，并公開信息。

預算合計
　　預計一類IVD備案變更周期，在10-15個工作日。

第一類IVD（產品備案變更）推薦服務