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上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》的通知（2020年3月10日）

2020-03-10

滬藥監(jiān)械管〔2020〕67號(hào)

　　各相關(guān)單位：

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》《關(guān)于發(fā)布〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》，特制定《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

　　附件：長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）.doc

上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月13日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

　　附件：

長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）

　　第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)三角”）醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）,上海市藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局、安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局”）《關(guān)于發(fā)布〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等，適用本辦法。

　　第三條【監(jiān)管職責(zé)】醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督檢查工作。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管；配合醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展聯(lián)合檢查；接受醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的委托檢查。

　　滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)各自承擔(dān)的監(jiān)督檢查工作相互支持、配合，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管有效銜接。發(fā)生重大問(wèn)題時(shí)，及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　第四條【協(xié)調(diào)機(jī)制】《實(shí)施方案》中建立的“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，同步負(fù)責(zé)跨區(qū)域監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)，組長(zhǎng)由滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局分管負(fù)責(zé)人輪流擔(dān)任，成員包括醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、稽查、檢驗(yàn)、認(rèn)證審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、召回等相關(guān)職能處室及單位的負(fù)責(zé)人。聯(lián)絡(luò)員為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人。

　　第五條【信息平臺(tái)】滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局可以依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、綜合監(jiān)管平臺(tái)和檢查員信息庫(kù)。實(shí)行檢查員集中統(tǒng)一培訓(xùn)，采取重點(diǎn)檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式,實(shí)現(xiàn)檢查人員互認(rèn)、監(jiān)管信息互通、檢查結(jié)果共享。

　　第六條【重點(diǎn)檢查】重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、系統(tǒng)性和有效性，是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)；

　?。ǘ┦欠裼行ч_(kāi)展內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告；

　?。ㄈ┦欠裼行ч_(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估；

　?。ㄋ模┕芾碚叽砺穆毮芰?；

　?。ㄎ澹╊櫩头答佉约捌髽I(yè)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；

　?。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行或者上市放行；

　　（七）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；

　?。ò耍┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　第七條【日常監(jiān)管】日常監(jiān)管以下內(nèi)容：

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等證照登載內(nèi)容是否與實(shí)際一致；

　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)許可條件變化情況；

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、委托或者受托生產(chǎn)情況；

　　（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)掌握情況；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、輿情處置、投訴舉報(bào)、行政處罰等涉及問(wèn)題的改正情況；

　?。┢髽I(yè)是否開(kāi)展年度內(nèi)部審核、管理評(píng)審，是否提交質(zhì)量體系自查報(bào)告，是否接受第三方認(rèn)證檢查，以及監(jiān)督管理部門(mén)約談等情況；

　?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管的內(nèi)容。

　　第八條【監(jiān)督抽檢】醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督抽驗(yàn)工作；必要時(shí)可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行抽驗(yàn)。

　　第九條【投訴舉報(bào)】涉及投訴舉報(bào)的，由醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局分別辦理所涉內(nèi)容，相互通報(bào)涉及對(duì)方的信息。

　　第十條【行政處置】

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人以下問(wèn)題進(jìn)行處置：

　　1.未將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.未按委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的責(zé)任劃分履行相關(guān)義務(wù)。

　　3.未按規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展每年不少于一次的全面質(zhì)量審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　4.未按委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議所明確的放行要求開(kāi)展產(chǎn)品上市放行。

　　5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽未按規(guī)定標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

　　6.未按規(guī)定承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任。

　　7.未根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)；再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，未及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可。

　　8.未按售后服務(wù)相關(guān)制度要求，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

　　9.未按醫(yī)療器械追溯管理制度要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

　　10.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，未立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，未立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向相關(guān)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　11.其他應(yīng)當(dāng)依法處置的問(wèn)題。

　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以下問(wèn)題進(jìn)行處置：

　　1.未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求等組織生產(chǎn)的。

　　2.未履行委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，包括但不限于：

　?。?）未及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人通報(bào)受托生產(chǎn)相關(guān)重大變更、重大偏差等重要信息；

　?。?）未經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人同意擅自變更受托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)場(chǎng)地等；

　?。?）未履行受托生產(chǎn)放行責(zé)任；

　?。?）向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供虛假的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；

　?。?）受托生產(chǎn)終止時(shí)，未向所在地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　3.未按規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)展每年不少于一次的全面管理評(píng)審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　4.其他應(yīng)當(dāng)依法處置的問(wèn)題。

　　第十一條【有因檢查】醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，均可通過(guò)聯(lián)合檢查或者委托檢查方式發(fā)起有因檢查，被檢查地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)配合：

　?。ㄒ唬┍幻襟w曝光、可能造成較大社會(huì)負(fù)面影響的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品需責(zé)令召回或者有責(zé)令召回情形的；

　　（三）投訴舉報(bào)表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　（四）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　?。w系核查或者日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

　　（七）被檢查單位有嚴(yán)重不守信記錄的；

　　（八）涉嫌違法違規(guī)依法立案調(diào)查的；

　?。ň牛┢渌枰_(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查的情形。

　　第十二條【聯(lián)合檢查】開(kāi)展聯(lián)合檢查前，檢查發(fā)起方應(yīng)當(dāng)向被檢查地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)出書(shū)面聯(lián)系函，商定檢查日期，檢查組長(zhǎng)由檢查發(fā)起方擔(dān)任。

　　實(shí)施檢查前，檢查發(fā)起方應(yīng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、人員分工和檢查方式等。

　　到達(dá)被檢查單位后，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者相關(guān)藥品監(jiān)督管理局授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

　　檢查過(guò)程中，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，依法收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由聯(lián)合檢查組根據(jù)檢查情況確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。

　　發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在可能對(duì)使用者造成危害的嚴(yán)重缺陷等問(wèn)題時(shí)，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　檢查結(jié)束后，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄記錄不符合項(xiàng)目，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確定檢查結(jié)論，并向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由聯(lián)合檢查組全體人員簽名，并同時(shí)報(bào)送相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等文件模板另行制定。

　　對(duì)跨區(qū)域監(jiān)管發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的重大問(wèn)題，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即采取有效措施，防控風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　第十三條【委托檢查】開(kāi)展委托檢查的，檢查發(fā)起方應(yīng)當(dāng)向被檢查地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)出書(shū)面委托函，明確相關(guān)委托事項(xiàng)。被檢查地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參照聯(lián)合檢查程序?qū)嵤┪袡z查，并在檢查結(jié)束后十個(gè)工作日內(nèi)反饋檢查結(jié)果。

　　第十四條【爭(zhēng)議處理】檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的問(wèn)題，檢查組應(yīng)當(dāng)先行開(kāi)展共同調(diào)查，被檢查地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就近提供稽查和監(jiān)管支持，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相關(guān)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定管轄。

　　第十五條【其他內(nèi)容】涉及跨區(qū)域醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行，加強(qiáng)溝通協(xié)商。

　　第十六條【術(shù)語(yǔ)定義】

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人：按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)等。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)：按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托，受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。

　　（三）跨區(qū)域監(jiān)管：醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一個(gè)省的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管局對(duì)一個(gè)或者多個(gè)委托和受托生產(chǎn)地址開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

　　第十七條【試行期限】本辦法自2020年2月13日起實(shí)施。

　　第十八條【辦法解釋】本辦法由“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案工作領(lǐng)導(dǎo)小組”負(fù)責(zé)解釋。