你有沒有過這樣的經(jīng)歷？產(chǎn)品注冊(cè)資料全都準(zhǔn)備好了，臨門一腳，卻因?yàn)檎f明書上幾句話寫得不對(duì)，被打回來要求修改。來回折騰好幾次，時(shí)間耽誤了，團(tuán)隊(duì)也搞得挺煩躁。我們跟不少做注冊(cè)的朋友聊過，發(fā)現(xiàn)大家最容易在說明書這個(gè)小東西上栽跟頭。技術(shù)文件幾十上百頁都搞定了，最后偏偏在這幾張紙上反復(fù)出問題。其實(shí)，說明書的審核，真不是簡(jiǎn)單的文字校對(duì)。審評(píng)老師看的不是文采，而是一份具有法律效力的產(chǎn)品“安全使用合同”。今天咱們就聊聊，審這份“合同”的時(shí)候，最該盯住哪兒，怎么才能一次過。

最要緊的一條：說明書和你之前交的所有資料，必須嚴(yán)絲合縫地對(duì)上。

這是紅線，也是最多人踩的坑。你想象一下，審評(píng)老師桌上擺著你厚厚一沓注冊(cè)資料。他看技術(shù)要求里寫的測(cè)量精度是±2%，翻到說明書卻發(fā)現(xiàn)印的是“高精度測(cè)量”。他看綜述資料里產(chǎn)品由三大件組成，說明書里卻列出了五個(gè)可選配件。這種對(duì)不上號(hào)的地方，就像吃飯吃出沙子，立刻就會(huì)引起警惕和不信任。

你得把說明書和技術(shù)要求、綜述資料這些核心文件并排放在一起，像玩“找不同”一樣逐字逐句地核對(duì)。產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格必須一個(gè)字不差。結(jié)構(gòu)組成，寫上去的每一個(gè)部件，都必須是經(jīng)過驗(yàn)證和備案的。性能指標(biāo)，說明書里寫的參數(shù)，絕對(duì)不能超出技術(shù)要求里規(guī)定的范圍。哪怕你實(shí)測(cè)的性能再好，只要技術(shù)要求沒寫，說明書里就不能提。任何一點(diǎn)不一致，審評(píng)老師都會(huì)打上一個(gè)問號(hào)：你們內(nèi)部文件管理是不是混亂？到底哪個(gè)版本才是最終版？

更隱蔽的是一些隱含的“不一致”。比如，你在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中分析了一個(gè)潛在的“誤操作”風(fēng)險(xiǎn)，并制定了控制措施。但在說明書的使用方法里，卻沒有針對(duì)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)給出明確的、醒目的操作警示。這在審評(píng)看來，就是風(fēng)險(xiǎn)控制措施沒有落實(shí)到位，屬于重大缺陷。說明書是你風(fēng)險(xiǎn)控制輸出的最終落腳點(diǎn)之一，必須閉環(huán)。

所有宣稱，都得有“證據(jù)”在后面撐著。

市場(chǎng)部的同事總希望說明書好看點(diǎn)，加點(diǎn)吸引眼球的詞。但說明書不是廣告頁，每一句宣稱，尤其是關(guān)于功效和性能的，都必須能在你的注冊(cè)資料里找到對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。

你說產(chǎn)品“使用安全，無刺激”，那你的生物相容性測(cè)試報(bào)告（比如皮膚刺激試驗(yàn)）就得支持這個(gè)結(jié)論。你說“測(cè)量準(zhǔn)確，重復(fù)性好”，那你的性能研究資料里必須有相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析來證明。你說“電池續(xù)航時(shí)間長(zhǎng)”，那你的驗(yàn)證報(bào)告里就得寫明在什么條件下能持續(xù)工作多少小時(shí)。絕對(duì)不能出現(xiàn)“可能”、“或許”、“有助于”這類模糊的、無法驗(yàn)證的推銷用語。

特別要注意那些“隱性宣稱”。比如你在說明書里配了一張圖，顯示產(chǎn)品用在某個(gè)具體的身體部位。這張圖本身，就構(gòu)成了對(duì)“使用部位”的宣稱。如果這個(gè)部位不在你之前申報(bào)的適用范圍里，那就屬于擅自擴(kuò)大范圍，問題就嚴(yán)重了。所有圖片、示意圖、甚至表格里的數(shù)據(jù)，都需要審核其隱含的宣稱是否合規(guī)。

禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)，這三塊地方，寧多勿少，寧嚴(yán)勿松。

很多企業(yè)寫這部分時(shí)手軟，生怕寫多了嚇跑客戶。這是完全錯(cuò)誤的思路。從法規(guī)和安全角度，這里的每一條，都是在幫你和用戶規(guī)避實(shí)實(shí)在在的風(fēng)險(xiǎn)。寫少了、寫輕了，就是在給自己埋雷。

禁忌癥要寫得明確、具體。不能只寫“嚴(yán)重心臟病患者禁用”。要盡可能寫清楚，是哪類心臟?。ㄈ鐕?yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛），在什么狀態(tài)下禁用。你寫清楚了，醫(yī)生和用戶才能做出正確判斷。警告和注意事項(xiàng)要覆蓋從開箱、安裝、使用、維護(hù)到廢棄的全過程。比如，如果產(chǎn)品含有磁性部件，必須明確警告“佩戴心臟起搏器、植入式除顫器或其他電子植入式醫(yī)療器械的患者請(qǐng)勿靠近”。如果產(chǎn)品需要清潔消毒，必須寫明具體的方法和禁忌（如“勿使用酒精擦拭某部件”）。

這部分內(nèi)容的來源，主要就是你的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。風(fēng)險(xiǎn)管理文件中識(shí)別出來的每一個(gè)危害，只要其風(fēng)險(xiǎn)控制措施包含“使用者信息”，都必須在說明書的對(duì)應(yīng)部分給予明確告知。這是一條硬性要求。你可以找一個(gè)完全沒接觸過你們產(chǎn)品的新人，讓他只看說明書操作，看他會(huì)不會(huì)因?yàn)槟承┬畔⑷笔Ф稿e(cuò)，這是一個(gè)很有效的檢驗(yàn)方法。

格式和語言，別讓“小毛病”壞了事。

說明書有法定的格式要求，必須包含哪些章節(jié)是有明確規(guī)定的，比如“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”、“結(jié)構(gòu)組成”、“適用范圍”、“禁忌癥”、“注意事項(xiàng)”、“產(chǎn)品有效期”、“生產(chǎn)日期”等等。你不能自己發(fā)揮，把章節(jié)順序打亂，或者合并、省略必要的章節(jié)。每一個(gè)章節(jié)的標(biāo)題，建議使用法規(guī)或指導(dǎo)原則中推薦的規(guī)范用語。

語言必須使用中文簡(jiǎn)體，科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂、無歧義。避免使用過于專業(yè)的生僻術(shù)語，如果必須使用，應(yīng)加以解釋。計(jì)量單位必須使用國(guó)家法定計(jì)量單位。所有警示符號(hào)、圖形符號(hào)，必須使用標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)，并在附錄中加以解釋。印刷也要清晰易讀，字體、字號(hào)、對(duì)比度都要考慮到不同使用者（包括老年人）的閱讀體驗(yàn)。

最后，記得把說明書當(dāng)成一個(gè)“活文件”來管理。

很多公司把注冊(cè)時(shí)的說明書看作一個(gè)“一次性任務(wù)”，提交完就鎖進(jìn)抽屜。實(shí)際上，產(chǎn)品在上市后，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的使用風(fēng)險(xiǎn)，也可能會(huì)增加新的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。這時(shí)，說明書就需要及時(shí)更新，并按要求進(jìn)行變更備案。從一開始，就要建立說明書的管理流程，明確誰起草、誰審核、誰批準(zhǔn)、誰發(fā)布、如何歸檔。確保任何一次微小的修改，都有記錄、可追溯。

說到底，說明書的合規(guī)性審核，是一項(xiàng)需要極度耐心和細(xì)心的工作。它要求你同時(shí)具備技術(shù)、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理的思維。建議在最終提交前，組織一次跨部門的集中評(píng)審，讓研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量、臨床甚至市場(chǎng)部的同事一起，從各自的角度挑毛病。如果內(nèi)部覺得把握不準(zhǔn)，可以請(qǐng)像思途CRO這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫你做一次外部審核，他們經(jīng)手過大量案例，往往能一眼看出那些你習(xí)以為常、實(shí)則不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一份嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、完整的說明書，不僅是你注冊(cè)成功的通行證，更是產(chǎn)品上市后保護(hù)用戶、保護(hù)企業(yè)自身的第一道堅(jiān)實(shí)防線。