被歸類為二類醫(yī)療器械的心電圖機(jī)，于其注冊(cè)歷程里臨床評(píng)價(jià)要求的那種調(diào)整，以一種直接且不可忽視的態(tài)勢(shì)，對(duì)企業(yè)所謀劃的申報(bào)策略以及著手開展的準(zhǔn)備工作，造成著較為關(guān)鍵的影響；近年來，伴隨醫(yī)療器械監(jiān)管政策持續(xù)不斷地完善這一大背景之下，臨床評(píng)價(jià)體系在路徑選擇層面、數(shù)據(jù)要求范疇以及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等各個(gè)不同維度，均出現(xiàn)了極為顯著的那種變化；而眾多企業(yè)由于未能足夠及時(shí)地去了解這些已然發(fā)生的變化，因而在其申報(bào)的整個(gè)流程當(dāng)中，時(shí)常遭遇諸如材料被退回并要求補(bǔ)充這樣的狀況，甚至有時(shí)還不得不重新去開展相關(guān)的評(píng)價(jià)工作；依據(jù)最新呈現(xiàn)出來的監(jiān)管趨勢(shì)走向而言，臨床評(píng)價(jià)開始越發(fā)著重于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的恰當(dāng)使用以及產(chǎn)品整個(gè)全生命周期的安全性評(píng)估等方面，如此一來則對(duì)企業(yè)提出了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)的初始階段便需要開始精心規(guī)劃臨床評(píng)價(jià)工作，并且要積極去建立完善程度較高的數(shù)據(jù)收集和管理體系這樣一種要求。

臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的細(xì)化要求

近年以來，那用于臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的標(biāo)準(zhǔn)相較于以往，變得更為細(xì)致且明確起來；而在其中，同品種比對(duì)路徑雖說依然屬于常用的評(píng)價(jià)方式之一，但這便要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供更為全面且深入的對(duì)比分析資料，即企業(yè)必須從基本原理、結(jié)構(gòu)組成以及性能參數(shù)、適用范圍等多個(gè)不同維度著手，去進(jìn)行詳細(xì)地對(duì)比，以此來證明所申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同；對(duì)于在對(duì)比過程里所存在的差異，企業(yè)必須要提供充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，其中涵蓋實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)，例如像具有新型濾波算法或者自動(dòng)診斷功能的心電圖機(jī)，企業(yè)就需要提供詳細(xì)的算法驗(yàn)證報(bào)告以及臨床對(duì)比數(shù)據(jù)；可許多企業(yè)因?yàn)樵趯?duì)比分析方面做得不夠深入，僅僅停留在表面參數(shù)對(duì)比這一層面，進(jìn)而導(dǎo)致不得不去補(bǔ)充大量驗(yàn)證數(shù)據(jù)，最終延誤了注冊(cè)進(jìn)度；鑒于此，建議企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)處于初期階段時(shí)，就去確定好對(duì)比產(chǎn)品，系統(tǒng)地收集各類對(duì)比資料，并建立起詳細(xì)的對(duì)比分析數(shù)據(jù)庫(kù)。

臨床試驗(yàn)路徑要求變得更嚴(yán)格且規(guī)范起來，也就是設(shè)計(jì)研究方案得更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，計(jì)算樣本量必須得基于充分統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，入選排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確具體；多中心臨床試驗(yàn)成為基本要求，通常是需選擇三家以上有豐富經(jīng)驗(yàn)臨床機(jī)構(gòu)來參與；隨訪期依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)要適當(dāng)延長(zhǎng)，就像具有診斷功能心電圖機(jī)通常需六個(gè)月以上隨訪期；數(shù)據(jù)管理要求嚴(yán)格得多，必須采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以確保數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性；安全性評(píng)價(jià)方面需全面收集所有不良事件并做詳細(xì)歸因分析，而這些變化要求企業(yè)投入更多資源到臨床試驗(yàn)規(guī)劃管理當(dāng)中，去確保試驗(yàn)過程是符合規(guī)范要求的，盡管實(shí)際情況可能存在諸多未明確因素使得滿足這一符合過程也并非易事 。

臨床數(shù)據(jù)收集和管理的強(qiáng)化要求

近年對(duì)于臨床數(shù)據(jù)的要求，呈現(xiàn)出向更全面且系統(tǒng)方向發(fā)展的態(tài)勢(shì)，不但傳統(tǒng)的有效性數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，還需提供涵蓋長(zhǎng)期安全性方面更為詳細(xì)數(shù)據(jù)、特殊人群使用狀況的數(shù)據(jù)以及真實(shí)世界使用情況的數(shù)據(jù)等，而對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求顯著提升，意味著必須切實(shí)確保數(shù)據(jù)具有真實(shí)性、準(zhǔn)確性以及完整性，所有臨床數(shù)據(jù)都需構(gòu)建完善溯源系統(tǒng)，其應(yīng)能追溯至原始記錄。然而，不少企業(yè)因數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)并不完善，常出現(xiàn)如數(shù)據(jù)記錄不符合規(guī)范、原始數(shù)據(jù)存在缺失等諸多問題，進(jìn)而導(dǎo)致臨床評(píng)價(jià)工作受到阻礙。所以建議企業(yè)要建立起完善臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，同時(shí)制定統(tǒng)一數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程，并定期針對(duì)數(shù)據(jù)開展質(zhì)量審核工作。

隨著真實(shí)世界數(shù)據(jù)所具備的重要性呈現(xiàn)出日益凸顯之態(tài)勢(shì)，被鼓勵(lì)去收集產(chǎn)品于上市之后有關(guān)真實(shí)世界使用方面各類數(shù)據(jù)的企業(yè)，這類數(shù)據(jù)囊括臨床使用實(shí)際情況、用戶所給出的反饋、不良事件等方面信息，而這些數(shù)據(jù)需依據(jù)規(guī)范所提要求開展收集以及整理與分析工作，進(jìn)而形成完整性質(zhì)的證據(jù)鏈，尤其是針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品而言，真實(shí)世界數(shù)據(jù)能夠當(dāng)作臨床評(píng)價(jià)進(jìn)程中極為重要的補(bǔ)充證據(jù)，企業(yè)被建議于產(chǎn)品剛剛上市的初期就著手建立起真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集體系，與臨床使用的用戶始終保持緊密的溝通，以便及時(shí)對(duì)使用數(shù)據(jù)進(jìn)行收集以及整理，并且所有數(shù)據(jù)均要經(jīng)受嚴(yán)格的質(zhì)量審核工作，從而確保其滿足監(jiān)管部門所提出的各項(xiàng)要求。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告準(zhǔn)備的規(guī)范要求

對(duì)于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告而言，其撰寫要求處于一種更加朝著規(guī)范且嚴(yán)格方向發(fā)展的態(tài)勢(shì)，這就意味著報(bào)告的內(nèi)容需要做到全面詳細(xì)，其中涵蓋諸如評(píng)價(jià)背景、方法、結(jié)果以及討論等多個(gè)部分；而所有要得出的結(jié)論都必須具備充分的數(shù)據(jù)支持，絕不能出現(xiàn)那種毫無根據(jù)的推斷情形；數(shù)據(jù)在進(jìn)行呈現(xiàn)時(shí)，要按照規(guī)范統(tǒng)一的要求，采用被廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)格式以及表述方式；至于統(tǒng)計(jì)分析方法，應(yīng)當(dāng)是先進(jìn)且可靠的，在必要的時(shí)候還需要聘請(qǐng)具備專業(yè)能力的統(tǒng)計(jì)師參與到整個(gè)分析過程當(dāng)中；而且報(bào)告本身還需要?dú)v經(jīng)多輪審核，其目的在于確保內(nèi)容準(zhǔn)確無誤不出現(xiàn)任何差錯(cuò)。然而實(shí)際情況卻是，許多企業(yè)因報(bào)告準(zhǔn)備方面存在不夠規(guī)范的問題，故而經(jīng)常被相關(guān)方面要求對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改或者補(bǔ)充，最終導(dǎo)致申報(bào)進(jìn)度受到影響。

評(píng)價(jià)報(bào)告被要求體現(xiàn)那基于全面視角展開的風(fēng)險(xiǎn)效益分析，這要求對(duì)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)與使用風(fēng)險(xiǎn)做精細(xì)入微剖析且需提供充足的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，在面對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品時(shí)，還需針對(duì)其與現(xiàn)有產(chǎn)品展開對(duì)比分析以證明產(chǎn)品所具備的臨床價(jià)值，所有分析皆應(yīng)立足于科學(xué)數(shù)據(jù)及合理方法從而避免陷入主觀臆斷，企業(yè)被建議建立起嚴(yán)格的報(bào)告質(zhì)量控制流程包含內(nèi)部審核以及專家評(píng)審等多環(huán)節(jié)以確保報(bào)告質(zhì)量能夠符合要求，在報(bào)告提交之際應(yīng)準(zhǔn)備涵蓋所有原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)代碼及倫理批件等的完整支持文件以便于審評(píng)人員核查。

總體實(shí)施建議

在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段便需進(jìn)行規(guī)劃的臨床評(píng)價(jià)工作，建議企業(yè)所建立的專業(yè)臨床評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)，其中像涵蓋臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家及注冊(cè)專員等各類專業(yè)人員，要制定詳細(xì)且具有合理時(shí)間規(guī)劃的工作計(jì)劃與時(shí)間表，同時(shí)與審評(píng)部門的溝通重視工作也應(yīng)被落實(shí)到位，通過及時(shí)對(duì)最新要求的了解，以確保評(píng)價(jià)工作能夠符合監(jiān)管所期望的標(biāo)準(zhǔn)，并且建立完善的質(zhì)量管理體系對(duì)于確保評(píng)價(jià)過程的規(guī)范性以及數(shù)據(jù)的可靠性而言也是極為重要的。

企業(yè)理應(yīng)高度注重對(duì)于臨床評(píng)價(jià)知識(shí)以持續(xù)不斷地進(jìn)行積累與更新的工作，可通過定期參與各類培訓(xùn)及學(xué)習(xí)活動(dòng)去詳盡知悉最新的法規(guī)所提要求以及技術(shù)指南，還應(yīng)構(gòu)建起能夠收集并整理成功案例經(jīng)驗(yàn)的知識(shí)管理系統(tǒng)，而且與行業(yè)專家及同行保持密切交流進(jìn)而分享經(jīng)驗(yàn)及從中獲得的教訓(xùn)，如此經(jīng)由不斷學(xué)習(xí)與有效改進(jìn)，才得以將臨床評(píng)價(jià)工作質(zhì)量以及效率予以提升，為產(chǎn)品成功注冊(cè)這一目標(biāo)奠定下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)條件。