一次性使用腹部穿刺器是腹腔鏡手術中的關鍵器械，它需要在手術中穿刺腹壁，建立器械通道。器械直接接觸人體內部組織，雖然接觸時間通常很短（手術過程內），但它的生物安全性至關重要。生物相容性評價就是確保器械材料不會對人體產生有害反應的關鍵步驟。國家藥監(jiān)局器審中心明確要求這類產品必須進行規(guī)范的生物相容性評價。下面我們就一步一步來看看具體該怎么做。

第一步 明確產品特性和接觸情況

開始評價前，必須搞清楚這個穿刺器用在人體哪里、怎么接觸、接觸多久。根據國家藥監(jiān)局器審中心的解答和注冊審查指導原則，一次性使用腹部穿刺器屬于“外部接入器械”。器械進入人體后，主要接觸的部位是腹壁的“組織”（區(qū)別于血液或體表皮膚）。每次手術中，器械在人體內的停留時間通常不超過24小時，屬于“短期接觸”。搞清這三點（外部接入、接觸組織、短期≤24h）是選擇正確評價項目的基礎 。

第二步 依據國家標準進行評價

明確了產品特性，就知道該用什么標準來評價了。我國對醫(yī)療器械生物相容性評價有強制性的國家標準，就是GB/T 16886系列標準。國家藥監(jiān)局器審中心在多次答疑和指導原則中都明確指出，評價一次性使用腹部穿刺器的生物相容性，必須按照GB/T 16886系列標準的規(guī)定來執(zhí)行。這個標準系列提供了詳細的評價框架和方法要求 。

第三步 確定必須做的評價項目

知道了用哪個標準，接下來就要定具體做哪些測試。根據第一步分析的產品特性（外部接入、接觸組織、短期≤24h），并依據GB/T 16886.1標準中的評價流程圖（這個標準里有個表，會根據接觸途徑和時間推薦需要做的測試項目），結合國家藥監(jiān)局器審中心歷次官方答疑和注冊審查指導原則的明確要求，評價一次性使用腹部穿刺器，以下三個項目是至少必須完成的：

1.細胞毒性：檢測器械材料或其浸提液是否會對培養(yǎng)的細胞產生毒性作用，比如抑制細胞生長或殺死細胞 。

2.致敏反應：檢測器械材料或其浸提液是否可能引起人體的過敏反應（遲發(fā)型超敏反應） 。

3.皮內反應：檢測將器械材料浸提液注射到動物皮內后，是否會引起局部皮膚組織產生刺激或炎癥反應 。

這三個項目是國家審評部門明確指出的最低要求 。

第四步 執(zhí)行具體的生物學試驗

確定了項目，就需要找有資質的實驗室按照標準方法做測試了。這個過程通常由專業(yè)的CRO公司（如思途CRO）或具備GLP資質的檢測機構完成。

1.細胞毒性試驗：實驗室會用標準方法（比如浸提液法）制備器械材料的浸提液，然后將這浸提液加到培養(yǎng)的細胞（常用小鼠成纖維細胞L929）上。培養(yǎng)一段時間后，通過顯微鏡觀察細胞形態(tài)變化，或者用專業(yè)方法（如MTT法）測量細胞的存活率或增殖情況，判斷材料是否有細胞毒性。結果會與陰性對照（通常用生理鹽水或培養(yǎng)基）和陽性對照（已知有毒物質）比較 。

2.致敏反應試驗：常用方法有最大劑量法（GPMT）或封閉斑貼試驗（Buehler Test）。簡單說，就是在豚鼠皮膚上多次涂抹或注射器械材料的浸提液，中間有個誘導期讓動物可能產生過敏，最后再在另一個部位涂抹或注射一次（激發(fā)），觀察這個部位皮膚有沒有紅腫等過敏反應。有反應說明材料可能致敏 。

3.皮內反應試驗：將器械材料的浸提液和對照液（陰性對照和陽性對照）分別注射到兔子或豚鼠背部的皮內不同點位。過一段時間（比如24、48、72小時后），觀察注射點周圍皮膚有沒有紅斑、水腫等刺激或炎癥反應，并按照標準打分。綜合評分用來判斷材料的皮內刺激性 。

實驗室做這些試驗必須嚴格遵守GB/T 16886相應部分（如GB/T 16886.5細胞毒性，GB/T 16886.10刺激與致敏）規(guī)定的方法和條件，比如用什么液體浸泡材料、泡多久、泡多大比例的材料面積等。試驗報告要詳細記錄方法、條件和結果 。

第五步 整理數據并出具報告

實驗室做完試驗后，會得到詳細的試驗數據、照片記錄和結果分析。他們會根據標準中的接受標準（比如細胞毒性要求相對增殖率不低于70%且毒性等級不大于某個級別；皮內反應要求平均記分不超過限值；致敏反應要求沒有明顯反應等）來判斷你的穿刺器材料在這三項測試上是否合格。最終，實驗室會出具一份正式的生物相容性試驗報告。這份報告是器械注冊申報資料中必不可少的關鍵文件 。

完成以上五個步驟，就完成了一次性使用腹部穿刺器生物相容性評價的核心工作。記住核心是依據GB/T 16886標準，抓住三個必做項目（細胞毒性、致敏反應、皮內反應），由專業(yè)實驗室完成測試并獲取合格報告。這對于確?；颊甙踩彤a品順利上市至關重要。