引言：臨床試驗(yàn)默示許可是指在一定期限內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)時(shí)，視為同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的一種制度。這種制度符合行政法原則和精神，是一種需經(jīng)實(shí)體審查的行政行為，具有積極的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。在中國(guó)，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》的規(guī)定，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如果未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這一制度的實(shí)施，大幅縮短了臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限，實(shí)現(xiàn)了60個(gè)工作日之內(nèi)的默示許可制，對(duì)于創(chuàng)新藥的全球同步研發(fā)具有重要意義。本文將詳細(xì)介紹臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的具體流程和步驟。

臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可是指在一定期限內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)時(shí)，視為同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的一種制度。這種制度符合行政法原則和精神，是一種需經(jīng)實(shí)體審查的行政行為，具有積極的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。

在中國(guó)，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》的規(guī)定，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如果未收到藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這一制度的實(shí)施，大幅縮短了臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限，實(shí)現(xiàn)了60個(gè)工作日之內(nèi)的默示許可制，這對(duì)于創(chuàng)新藥的全球同步研發(fā)具有重要意義。

默示許可制度的實(shí)施，改變了以往必須經(jīng)過(guò)書面審批作出決定的方式，提高了審批效率，并且有助于保護(hù)申請(qǐng)人的信賴?yán)?。在默示許可制度下，即使未收到藥審中心的通知書，申請(qǐng)人在60日審評(píng)期限屆滿后開(kāi)展試驗(yàn)的行為仍受到法律保護(hù)。

默示許可制度還有助于限制行政權(quán)力，保障行政相對(duì)人的基本權(quán)利，并轉(zhuǎn)變行政機(jī)關(guān)角色，推進(jìn)合作治理。這一制度的實(shí)施，對(duì)于提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批等都起到了積極的推動(dòng)作用。

臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的具體流程和步驟如下：

1、臨床試驗(yàn)前的溝通交流：在正式提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，申請(qǐng)人可以與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流，以解決藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題。

2、提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備并提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)文件，包括臨床試驗(yàn)樣品的制備、雜質(zhì)水平控制、以及符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的文件。

3、倫理審查前置：在默示許可制度下，倫理委員會(huì)的審查過(guò)程調(diào)整至向藥審中心申報(bào)審評(píng)之前，倫理委員會(huì)重點(diǎn)審查試驗(yàn)方案對(duì)受試者是否會(huì)造成倫理傷害。

4、受理與繳費(fèi)：申請(qǐng)人提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并完成繳費(fèi)，藥品審評(píng)中心受理申請(qǐng)。

5、默示許可期限：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如果申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

6、審評(píng)審批：藥品審評(píng)中心對(duì)提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)工作從收到IND申報(bào)文件包開(kāi)始計(jì)時(shí)，F(xiàn)DA需在30天內(nèi)完成審評(píng)。

7、查詢與下載通知書：申請(qǐng)人可以通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢臨床試驗(yàn)申請(qǐng)結(jié)論，并下載電子通知書。審評(píng)結(jié)論為“同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)”的品種可下載《臨床試驗(yàn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為“暫停開(kāi)展臨床試驗(yàn)”的品種可下載《暫停臨床試驗(yàn)通知書》。

8、補(bǔ)充資料提交：如果審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人需使用數(shù)字證書(U-KEY)進(jìn)行身份認(rèn)證后查詢臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的發(fā)補(bǔ)信息，并提交補(bǔ)充資料。

9、臨床試驗(yàn)暫停機(jī)制：如果出現(xiàn)需要暫停臨床試驗(yàn)的情況，藥品審評(píng)中心會(huì)發(fā)出相應(yīng)的通知。

臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度通過(guò)一系列明確的流程和步驟，大幅縮短了審評(píng)審批時(shí)間，提高了效率，保障了申請(qǐng)人的合法權(quán)益。該制度不僅提升了藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和速度，也為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了有力支持。通過(guò)上述流程，申請(qǐng)人可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)獲得明確的審評(píng)結(jié)論，確保臨床試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性。