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參加臨床試驗是免費嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-01-18 閱讀量:

不少人聽說參加臨床試驗能嘗試新藥新療法,還可能免費,就動了心思。但心里也打鼓:這“免費”是真的啥錢都不用花嗎?會不會有啥隱藏費用?特別是家里經(jīng)濟條件一般的病人,更怕參加個試驗反而背上經(jīng)濟負擔。那實際情況到底是啥樣呢?參加臨床試驗,到底免不免費?免的是哪些部分?

參加臨床試驗是免費嗎?(圖1)

先說最核心的:根據(jù)咱們國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2020年第57號公告)和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2022年第28號公告)的硬性規(guī)定,跟臨床試驗直接相關的檢查、治療(用試驗藥物或器械),以及試驗方案要求做的那些特殊檢查(比如額外的抽血化驗、拍片子),這些費用,必須是免費的! 也就是說,你因為是參加這個試驗才需要做的檢查、才需要用到的藥或器械,這部分錢,不用你出,也不能讓你出。這是國家為了保護受試者利益,白紙黑字寫進法規(guī)里的。比如,試驗要求你比平時多抽幾次血、多做幾次CT來觀察效果,這些多出來的檢查費,試驗方(通常是藥廠或器械公司,叫“申辦者”)得掏錢。

但是,別誤會成“參加試驗就一分錢不用花了”。有些費用,可能還是得你自己負擔,或者走你自己的醫(yī)保。主要是這么幾塊:

1.你本身這個病該做的常規(guī)治療和檢查: 比如你是個肺癌病人參加一個新藥試驗,但試驗期間你該做的常規(guī)復查(比如醫(yī)生判斷需要做的普通CT、血常規(guī)),或者你需要吃的其他基礎藥物(比如降壓藥、止痛藥),這些費用通常不算在“試驗相關”里。這部分錢,一般還是按正??床∽?,該自費自費,該醫(yī)保報銷醫(yī)保報銷。

2.試驗方案之外的治療: 萬一你在試驗期間得了其他?。ū热绺忻鞍l(fā)燒、摔傷了),這治療費跟試驗沒關系,當然得你自己負責。

3.交通、食宿、誤工費: 你跑去醫(yī)院參加試驗的路費、吃飯錢、請假扣的工資,這些損失,法規(guī)沒硬性規(guī)定必須補償。有些試驗為了吸引人參加,可能會給點交通補貼或營養(yǎng)費,但這得看具體試驗怎么約定的,不是必須項。不給,也不算違規(guī)。

費用類型通常由誰承擔說明
試驗藥物/器械本身申辦者(免費)你用到的試驗新藥或新器械,肯定免費。
試驗方案要求的額外檢查(如額外抽血、特殊CT/MRI、試驗專用量表評估)申辦者(免費)單純?yōu)榱嗽囼災康摹⒈绕匠?床《喑鰜淼臋z查項目,免費。
試驗方案要求的特殊操作/治療申辦者(免費)因試驗需要進行的特殊操作費用,免費。
治療該疾病本身的常規(guī)檢查/藥物患者(可能自費或醫(yī)保)跟你平??床∫粯拥某R?guī)項目,一般不在免費范圍內(nèi)。按正常醫(yī)療流程付費。
試驗方案之外的其他疾病治療患者(可能自費或醫(yī)保)比如感冒、意外受傷等與試驗無關的治療,自付。
交通費、食宿費、誤工費患者(可能部分獲補貼)法規(guī)不強制要求補償。部分試驗可能提供少量補貼(非必須),需看知情同意書約定。
因試驗導致傷害的治療費申辦者(免費)如果確定是參加試驗直接造成的傷害,相關治療費由申辦者承擔(法規(guī)強制要求)。

總結(jié)

簡單說就是:國家規(guī)定,純粹因為參加臨床試驗本身而產(chǎn)生的費用(試驗藥/器械、額外檢查、試驗操作),必須免費,不能讓你掏錢。但是,你本身疾病該做的常規(guī)治療和檢查,或者你在試驗期間得了其他病要治,這些錢通常還得自己負擔(或走醫(yī)保)。路費、飯錢、誤工費這些損失,不一定有補償,得看具體試驗怎么談的。 所以,決定參加前,務必仔仔細細看《知情同意書》,里面會白紙黑字寫清楚哪些免費、哪些不免費、有沒有補貼。有不明白的,當場問研究醫(yī)生或護士,問清楚了再簽字。

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