一、醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別？

俄羅斯和EAEU對(duì)醫(yī)療器械的定義不同，定義的核心部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持：

1.在俄羅斯法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實(shí)現(xiàn)的”。

2.在EAEU法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些，“功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的，然而可以通過(guò)藥物來(lái)支持的?！?

關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進(jìn)行了描述，澄清并協(xié)調(diào)了當(dāng)前的立法。

二、醫(yī)療器械法規(guī)有哪些重疊和差異？

在與國(guó)家注冊(cè)程序進(jìn)行比較時(shí)，醫(yī)療器械法規(guī)中存在許多差異。EAEU和俄羅斯的法規(guī)，有五個(gè)主要區(qū)別：

1.流通領(lǐng)域；

2.制造商授權(quán)代表的責(zé)任；

3.操作文檔語(yǔ)言；

4.文檔審批；

5.質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法。

通過(guò)俄羅斯國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械，只能在俄羅斯聯(lián)邦流通，而制造商的授權(quán)代表只負(fù)責(zé)本國(guó)的流通。而，通過(guò)EAEU注冊(cè)的醫(yī)療器械，可以在所有EAEU成員國(guó)流通，同時(shí)授權(quán)代表也要對(duì)所有成員國(guó)負(fù)責(zé)。在這種情況下，操作文件必須翻譯成所有EAEU成員國(guó)的語(yǔ)言，而不僅僅是俄語(yǔ)。

此外，根據(jù)俄羅斯法規(guī)，文件是由制造商批準(zhǔn)的，而根據(jù)EAEU法規(guī)，文件可以由申請(qǐng)人批準(zhǔn)。但，最重要的區(qū)別是還是第五點(diǎn)，描述了一種新的質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)文件的變化

在俄羅斯國(guó)家注冊(cè)法規(guī)中，醫(yī)療器械注冊(cè)文件包含申請(qǐng)注冊(cè)文件和大約11份附加文件，從技術(shù)檢測(cè)報(bào)告到1期和2期的專(zhuān)家結(jié)論報(bào)告。然而，在EAEU立法中，除了申請(qǐng)注冊(cè)文件，還需要申請(qǐng)EAEU專(zhuān)家意見(jiàn)和大約30份附加文件。

此外，還需要新類(lèi)型的文件，如制造廠檢查報(bào)告、上市后監(jiān)督計(jì)劃和參考國(guó)家的專(zhuān)家結(jié)論。

四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：俄羅斯、EAEU、歐盟有什么區(qū)別？

俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)是相同的。但與歐盟MDR相比Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)器械的分類(lèi)有著很大的區(qū)別。歐盟MDR對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有更詳細(xì)的分類(lèi)，而EAEU正朝著另一個(gè)方向發(fā)展，對(duì)這些醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行推廣。

您可以在下表中找到俄羅斯、EAEU和EU之間的詳細(xì)比較：

五、一般安全和性能要求的新方法(GSPR)：確保質(zhì)量、安全性和有效性

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也稱(chēng)為GSPR，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。該方法與歐盟MDR法規(guī)相同：“醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到制造商預(yù)期的性能，其設(shè)計(jì)和制造方式應(yīng)使其在正常使用條件下達(dá)到其預(yù)期用途”。這也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基礎(chǔ)。