1目地

為了更好地合理操縱潔凈棚工作服模貝清理、原材料清理、工作臺(tái)、場(chǎng)所、墻面、頂篷清理、清潔工具的清潔及存放、潔凈棚（棚）氣體消毒、消毒劑挑選、應(yīng)用的監(jiān)管等加工工藝環(huán)境管理，特制訂本管理方案。

2范疇

應(yīng)用于潔凈棚加工工藝環(huán)境管理。

3根據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《潔凈棚管理方法管理程序》制訂本文檔。

4程序流程

4.1工作服模貝清理

4.1.1第一次應(yīng)用工作服模貝應(yīng)開展完全清理消毒；

4.1.2每一次運(yùn)用前和生產(chǎn)制造完成后清理一次；

4.1.3工作服模貝清理應(yīng)應(yīng)用不掉下來化學(xué)纖維的專用型毛巾、塑膠刷子開展清理（必需時(shí)要適當(dāng)洗潔劑），末道清理應(yīng)應(yīng)用純水系統(tǒng)。

4.2原材料清理

4.2.1必須進(jìn)到潔凈棚的原材料應(yīng)在潔凈棚外解包，用潔凈抹布開展需要的清理，隨后存放于原材料存放棚中，為進(jìn)到潔凈棚做好提前準(zhǔn)備；

4.2.2要送進(jìn)潔凈棚的原材料、待包裝的商品，經(jīng)解包解決后，務(wù)必經(jīng)過傳遞窗送進(jìn)。確定傳遞窗里外門自鎖互鎖，紫外線殺菌燈合理地狀況下，即可打開門快速將商品放進(jìn)傳遞窗中并關(guān)掉，順手打開紫外線殺菌燈。放進(jìn)的東西在傳遞窗內(nèi)最少滯留5分鐘，即可從傳遞窗取下，并閉店，關(guān)紫外線殺菌燈。

4.3工作臺(tái)、場(chǎng)所、墻面、頂篷清理

4.3.1從上向下，由內(nèi)到外清理，一直以重合的長(zhǎng)平行線方位擦洗，而不必做轉(zhuǎn)圈圈的刮擦姿勢(shì)，一直從最整潔的棚域向最臭的棚域清理；

4.3.2生產(chǎn)制造前后左右，用濕清潔巾、拖把等專用工具消除工作臺(tái)、路面、窗門的表層煙塵和污漬，污垢沉積處用刷子、清潔液清洗消除污漬，必需時(shí)要消毒劑消毒；

4.3.3每月對(duì)潔凈棚內(nèi)完全清理消毒1次（包含墻壁、頂篷的消毒）。

4.4清潔工具的清理及存放

4.4.1潔凈抹布應(yīng)歸類應(yīng)用，各種清潔工具均歸類清洗和消毒；

4.4.2毛巾清洗：先放進(jìn)盛5%洗潔劑的盆里泡浸5分鐘，拿手輕柔手洗整潔，取下擰干，并將盆內(nèi)清潔劑扔掉，生活用水清洗一遍，再用純水系統(tǒng)清洗二遍，取下擰干后當(dāng)然晾曬；

4.4.3毛巾消毒：按4.6.2清洗擰干，再放進(jìn)盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆里泡浸30分鐘，取下擰干后，懸架于專用工具清理間衛(wèi)浴潔具架子上；

4.4.4塑膠刷清洗：先放進(jìn)盛5%洗潔劑的盆里泡浸5分鐘，再用純水系統(tǒng)清洗整潔，存放于專用工具清理間，當(dāng)然晾曬；

4.4.5塑膠刷消毒時(shí)按4.6.4清洗整潔，放進(jìn)盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆里泡浸30分鐘，取下在盆口上邊輕甩至無消毒劑滴下來，存放于專用工具清理間；

4.4.6盆清洗：先用刷子蘸5%洗潔劑水將盆里外壁清洗整潔，再用純水系統(tǒng)清洗二遍，瀝干定置管理存放專用工具清理間；

4.4.7盆消毒：消毒時(shí)按4.6.6清洗整潔， 用色丁面料純棉毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅將里外壁清洗，瀝干存放專用工具清理間；

4.4.8拖布清洗：先將拖把滲入盛滿5%洗潔劑的清洗盆里泡浸3分鐘，用色丁面料純棉毛巾蘸5%洗潔劑擦洗搖桿至清潔，用生活用水清洗整潔，再用純水系統(tǒng)清洗二遍，瀝干存放專用工具清理間衛(wèi)浴潔具架子上；

4.4.9拖布消毒：按4.6.8清洗整潔， 用色丁面料純棉毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦洗搖桿消毒，再拖把滲入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放專用工具清理間衛(wèi)浴潔具架；

4.4.10潔凈棚清潔工具每一次運(yùn)用后清理一次；

4.4.11潔凈棚清潔工具在安全工器具清理間清洗。

4.5每月開展一次加強(qiáng)消毒，各棚域紫外線殺菌燈直射40分鐘

4.6消毒劑挑選、應(yīng)用的管理方法

4.6.1手臂消毒時(shí)要0.2％的新潔爾滅、75％乙酸乙酯；

4.6.2機(jī)器設(shè)備與商品直接接觸的位置、工作臺(tái)與商品直接接觸的表層，與設(shè)備了解的生產(chǎn)制造用品、一些內(nèi)包裝材料的消毒用75％乙酸乙酯、0.2％新潔爾滅飽和溶液、3％過氧化氫飽和溶液；

4.6.3棚里路面、墻面、頂篷的消毒用0.2％新潔爾滅飽和溶液、75％乙酸乙酯；

4.6.4清潔工具的消毒用0.2％新潔爾滅飽和溶液、75％乙酸乙酯；

4.6.5氣體消毒用紫外線殺菌燈直射；

4.6.6消毒劑的配置自來水為純水系統(tǒng)，配置后應(yīng)用時(shí)限為十五天；

4.6.7潔凈棚內(nèi)消毒劑每月交替應(yīng)用；

4.6.8配置后消毒劑的盛放器皿壁應(yīng)標(biāo)志名字、配置日期等信息內(nèi)容，全部配置和應(yīng)用均得維持記錄。